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康方生物Cadonilimab獲FDA孤兒藥認定，有望獲得7年市場獨占權(quán)！
康方生物Cadonilimab獲FDA孤兒藥認定，有望獲得7年市場獨占權(quán)！
發(fā)布時間：2021-02-23
2月23日，健康基地集團園區(qū)企業(yè)康方生物（9926.HK）宣布，該司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號：AK104）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，用于治療宮頸癌（除極早期IA1期之外）。

這是繼2020年，Cadonilimab治療經(jīng)標準治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)和國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)授予「突破性治療藥物品種」后的又一重要進展。

含鉑藥物化療治療失敗的宮頸癌患者，目前尚無獲批的標準治療。后線化療治療的客觀緩解率(ORR)不足10%，無進展生存時間短，長期化療耐受性差，不良反應(yīng)發(fā)生率較高，極需要有效的治療藥物來提高患者的療效獲益。目前，Cadonilimab在中國用于經(jīng)標準治療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性II期臨床試驗已經(jīng)完成患者入組。
 1983年美國頒布《孤兒藥法案》，規(guī)定凡獲得孤兒藥資格的候選藥物，有機會獲得7年市場獨占權(quán)，以及FDA提供的稅收減免、生物制品許可證申報費減免、處方藥用戶費用減免、研發(fā)資助、方案協(xié)助和快速監(jiān)管審批通道等一系列配套支持政策。

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關(guān)于PD-1/CTLA-4（AK104）

Cadonilimab (AK104)是康方生物自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應(yīng)癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、 食管鱗癌及鼻咽癌等。在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示， Cadonilimab比PD-1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。AK104項目是2017年國家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持項目，2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊支持項目。曾被中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同評為“2017年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展”之一。

關(guān)于康方生物

康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）于2012年落戶國家健康基地，是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)�；a(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。