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安士制藥再傳喜訊，超20億市場規(guī)模品種國內(nèi)首家獲批上市！
安士制藥再傳喜訊，超20億市場規(guī)模品種國內(nèi)首家獲批上市！
發(fā)布時(shí)間：2021-09-13

9月7日，安士制藥（中山）有限公司（下稱：安士制藥）申報(bào)生產(chǎn)的熊去氧膽酸膠囊（250mg），商標(biāo)名“優(yōu)世安”，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批準(zhǔn)（國藥準(zhǔn)字H20213697）。這是安士制藥繼今年5月注射用達(dá)托霉素獲得生產(chǎn)批文后的又一力作。

熊去氧膽酸（UDCA）對消化系統(tǒng)疾病特別是肝膽疾病的治療方面具有重要的臨床價(jià)值,已得到廣泛應(yīng)用。其適應(yīng)癥主要有治療膽囊結(jié)石；膽汁郁積性肝�。ㄈ纾涸l(fā)性膽汁性肝硬化）；膽汁反流性胃炎等。熊去氧膽酸膠囊原研為優(yōu)思弗（廠家Dr. Falk Pharma GmbH），1979年在德國獲批上市，1994年獲批進(jìn)入中國市場。2020年，熊去氧膽酸制劑在全球的銷售額已達(dá)到90億人民幣，中國百床以上公立醫(yī)院年采購量已超16億元人民幣，其中進(jìn)口優(yōu)思弗金額占比達(dá)80%以上，原研進(jìn)口藥幾乎一統(tǒng)江湖。 安士制藥熊去氧膽酸膠囊250mg(優(yōu)世安®)國內(nèi)首家獲批上市標(biāo)志著自1994年以來原研藥一統(tǒng)江湖的市場格局或?qū)拇烁淖儭０彩恐扑幰财谕試鴥?nèi)首家獲批上市之優(yōu)勢，為患者提供與原研療效一致但更有價(jià)格優(yōu)勢的藥品，為患者提供更多選擇及可及性，為人類健康事業(yè)作出新的貢獻(xiàn)。

熊去氧膽酸膠囊開發(fā)難度極大，多年來一直沒有國內(nèi)企業(yè)成功開發(fā)通過一致性評價(jià)的仿制藥。究其原因是熊去氧膽酸作為人體內(nèi)源性物質(zhì)，在人體內(nèi)具有非常復(fù)雜的代謝過程，其仿制藥研發(fā)具有極高的技術(shù)挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)不僅有來源于分子兩親性質(zhì)的生物藥劑學(xué)問題和大規(guī)格的藥劑學(xué)問題，更有來源于內(nèi)源性、長半衰期、個(gè)體差異性大、生物分析中準(zhǔn)確測定多個(gè)代謝物的藥代動力學(xué)及多種異構(gòu)體的區(qū)分等問題。此產(chǎn)品的BE成為業(yè)界公認(rèn)的難點(diǎn)，CDE為出臺《熊去氧膽酸膠囊生物等效性研究指導(dǎo)原則》就召開了五次專家會議，可見其復(fù)雜性。安士制藥熊去氧膽酸膠囊項(xiàng)目于2013年立項(xiàng)，研發(fā)過程中經(jīng)歷了2015年臨床數(shù)據(jù)核查、2016年出臺的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》等一系列政策法規(guī)的變革，幾經(jīng)周折，歷時(shí)8年，經(jīng)受住了各種考驗(yàn)。 此次安士制藥能夠彎道超車，后來居上，率先突圍成功，標(biāo)志著安士制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)、注冊臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)敢于攻堅(jiān)克難，研發(fā)水平上了一個(gè)新臺階。

安士制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的國際化制藥企業(yè)，質(zhì)量管理體系完全與國際接軌，公司已經(jīng)歷四次美國FDA cGMP現(xiàn)場檢查。片劑、軟膠囊劑、注射劑產(chǎn)品已成功出口美國、加拿大等歐美市場及東南亞市場。已形成骨健康、肝膽、發(fā)展三大業(yè)務(wù)板塊。產(chǎn)品劑型涵蓋片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、凍干制劑等。出口產(chǎn)品有近10個(gè)品規(guī)的ANDA批文，近20個(gè)OTC產(chǎn)品備案，近年來安士制藥將重心轉(zhuǎn)向國內(nèi)市場，產(chǎn)品研發(fā)持續(xù)發(fā)力，并初見成效。此次熊去氧膽酸膠囊250mg獲批是繼注射用達(dá)托霉素0.5g獲批之后的又一重磅產(chǎn)品，意味著安士制藥短期內(nèi)在國內(nèi)仿制藥研發(fā)方面又有了新突破。

未來，安士制藥將立足骨健康、肝膽、發(fā)展三大板塊的業(yè)務(wù)發(fā)展，加大研發(fā)力度，著力高端、復(fù)雜制劑的研發(fā)，加快推進(jìn)各板塊新產(chǎn)品上市，為患者帶來高質(zhì)量藥物，為人類健康作出更大貢獻(xiàn)。